el-GRen-US

 

Εμπορική ονομασία: BEFIMAT

Περιεκτικότητα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30mg Nimodipine.

Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου

Περιγραφή συσκευασίας: Χάρτινο κουτί των 30 δισκίων, σε συσκευασία blisters από PVC/PVDC-aluminium foil

Το BEFIMAT είναι βελτιωτικό της εγκεφαλικής κυκλοφορίας.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία BEFIMAT, περιέχουν Nimodipine ένα φάρμακο της ομάδας των ανταγωνιστών του ασβεστίου για την πρόληψη και τη θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο μιας υπαραχνοειδούς αιμορραγίας. Η νιμοδιπίνη έχει μία κατά προτίμηση εγκεφαλική αγγειοδιασταλτική και αντιισχαιμική δράση. Οι αγγειοσυσπάσεις, που προκαλούνται από διάφορες αγγειοδραστικές ουσίες (π.χ. νοραδρεναλίνη, σεροτονίνη, προσταγλανδίνες ή ισταμίνη) και από το αίμα ή προϊόντα διασπάσεως του αίματος, μπορούν να προληφθούν ή να εξαλειφθούν με τη χρήση νιμοδιπίνης. Επιπλέον η νιμοδιπίνη έχει νευρο– και ψυχο–φαρμακολογική δράση. Σύμφωνα με έρευνες σε ασθενείς που υπέφεραν από οξείες διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, η νιμοδιπίνη διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και αυξάνει την εγκεφαλική κυκλοφορία, με εντονότερη κατά κανόνα, αύξηση της αιματώσεως στις πάσχουσες περιοχές του εγκεφάλου, συγκριτικά με τις υγιείς. Η δράση της εκδηλώνεται με ιδιαίτερη σαφήνεια στον εγκεφαλικό αγγειόσπασμο που ακολουθεί μία υπαραχνοειδή αιμορραγία. Η ισχαιμική νευρολογική βλάβη και η θνησιμότητα που εμφανίζονται ύστερα από αγγειόσπασμο ελαττώνονται σημαντικά με τη χρήση της νιμοδιπίνης.
Το BEFIMAT ενδείκνυται για:
  • Λειτουργικές διαταραχές του εγκεφάλου οργανικής προέλευσης, που παρατηρούνται κατά τη γεροντική ηλικία.
  • Tην πρόληψη και τη θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο μίας υπαραχνοειδούς αιμορραγίας.
Μην πάρετε το BEFIMAT εφ’ όσον:
Προηγούμενη χρόνια χορήγηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης ή καρβαμαζεπίνης μειώνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από το στόμα νιμοδιπίνης.
Επομένως δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση νιμοδιπίνης από το στόμα και των αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, που πάσχουν από πολλές παθολογικές καταστάσεις, σε ασθενείς με πολύ σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ταχύτητα σπειραματικής διήθησης <20ml/λεπτό), και σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή ανεπάρκεια η ανάγκη για θεραπεία με BEFIMAT θα πρέπει να μελετηθεί με μεγάλη προσοχή και θα πρέπει επίσης, να διεξάγεται τακτική παρακολούθηση του ασθενούς με κατάλληλες εξετάσεις.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (συστολική πίεση <90mm Hg).

Λειτουργικές διαταραχές του εγκεφάλου οργανικής προελεύσεως, που παρατηρούνται κατά τη γεροντική ηλικία:
Το BEFIMAT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια στην ηπατική λειτουργία (π.χ. κίρρωση του ήπατος).

Πρόληψη και θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο υπαραχνοειδούς αιμορραγίας: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία BEFIMAT πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με γενικευμένο εγκεφαλικό οίδημα ή με αύξηση της ενδοκρανιακής πιέσεως.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το BEFIMAT:
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε στο παρελθόν συμπεριλαμβανομένης κάποιας αλλεργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας. Αν έχετε πρόβλημα κατάποσης ή άλλα γαστρεντερικά προβλήματα, συζητήστε τα με το γιατρό σας πριν λάβετε το BEFIMAT.

Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων:
Λειτουργικές διαταραχές του εγκεφάλου οργανικής προελεύσεως, κατά τη γεροντική ηλικία:
Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, το BEFIMAT μπορεί να εντείνει τη δράση της ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα, που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Η2–ανταγωνιστή σιμετιδίνης ή του αντισπασμωδικού βαλπροϊκού οξέος μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης της νιμοδιπίνης στο πλάσμα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες αναφορικά με την ταυτόχρονη χορήγηση BEFIMAT με νευροληπτικά ή αντικαταθλιπτικά φάρμακα.

Πρόληψη και θεραπεία νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο υπαραχνοειδούς αιμορραγίας:
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Η2–ανταγωνιστή σιμετιδίνης ή του αντισπασμωδικού βαλπροϊκού οξέος μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης της νιμοδιπίνης στο πλάσμα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες αναφορικά με την ταυτόχρονη χορήγηση BEFIMAT με νευροληπτικά ή αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
Σε ασθενείς με υψηλή πίεση του αίματος που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία BEFIMAT μπορεί να ενισχύσουν την αντιυπερτασική δράση του φαρμάκου, που χρησιμοποιείται συγχρόνως.
Δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το BEFIMAT ενδοφλεβίως β–αναστολείς, γιατί αυτό μπορεί να προκαλέσει επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Λήψη του BEFIMAT με τροφή και ποτό:
Το BEFIMAT μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Κύηση και θηλασμός:
Σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες γραμμές, για τη χρήση φαρμάκων, πρέπει και στην περίπτωση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων BEFIMAT, για λόγους ασφαλείας, η ένδειξη να τίθεται αυστηρά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Δεν υπάρχουν επαρκή βιβλιογραφικά δεδομένα για την επίδραση της νιμοδιπίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του BEFIMAT:
Δεν αναφέρονται.
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
Λειτουργικές διαταραχές του εγκεφάλου οργανικής προέλευσης, που παρατηρούνται κατά τη γεροντική ηλικία:
1 δισκίο 3 φορές την ημέρα (3x30mg νιμοδιπίνης).
Πρόληψη και θεραπεία ισχαιμικών νευρολoγικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο υπαραχνοειδούς αιμορραγίας:
Αν δεν έχει ορίσει αλλιώς ο γιατρός, συνιστάται για 21 συνεχείς ημέρες η ημερήσια από του στόματος δόση να είναι 60mg (δύο επικαλυμμένα δισκία των 30mg) κάθε 4 ώρες (6x60mg νιμοδιπίνης την ημέρα).
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέσα σε 96 ώρες από την εμφάνιση της υπαραχνοειδούς αιμορραγίας.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία BEFIMAT καταπίνονται γενικά ολόκληρα με λίγο υγρό, ανεξάρτητα από γεύματα. Πρέπει να αφήνεται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των διαδοχικών δόσεων.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BEFIMAT από την κανονική:
Δεν συναντώνται στη βιβλιογραφία ενδείξεις για τοξικότητα της νιμοδιπίνης όταν αυτή χορηγηθεί σε αυξημένες δόσεις από τη στοματική οδό. Πάντως τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να αφορούν το καρδιαγγειακό σύστημα όπως εξεσημασμένη περιφερειακή αγγειοδιαστολή με συστηματική υπόταση. Κλινικά σημαντική υπόταση εξ’ αιτίας υπερδοσολόγησης με το BEFIMAT μπορεί να απαιτεί καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η νορεπινεφρίνη ή η ντοπαμίνη μπορεί να αποδειχθούν χρήσιμες στη διατήρηση της πίεσης του αίματος σε ικανοποιητικά επίπεδα.

(Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων (Αθήνα): 210 7793777).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BEFIMAT:
Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BEFIMAT:
Θα πρέπει να λαμβάνετε το BEFIMAT για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρό σας. Μη σταματάτε την αγωγή χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μπορεί να αντιμετωπιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Λειτουργικές διαταραχές του εγκεφάλου οργανικής προελεύσεως, που παρατηρούνται κατά τη γεροντική ηλικία:
Πτώση της αρτηριακής πίεσης (ειδικά όταν η αρχική τιμή είναι υψηλή), κεφαλαλγία, έξαψη, εφίδρωση, ζάλη, γαστρεντερικές διαταραχές, αίσθημα αδυναμίας, περιφερικό οίδημα, ναυτία, αίσθηση θερμότητας ή καύσου, αύξηση της καρδιακής συχνότητας (ταχυκαρδία). Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα υπερδραστηριοποίησης του Κ.Ν.Σ., όπως π.χ. αϋπνία, αυξημένη κινητικότητα, διέγερση και επιθετικότητα. Υπερκινησία, κατάθλιψη και θρομβοκυττοπενία μπορούν να παρατηρηθούν σπάνια.

Πρόληψη και θεραπεία νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο υπαραχνοειδούς αιμορραγίας:

Εκσεσημασμένη πτώση της αρτηριακής πίεσης (ειδικά όταν η αρχική τιμή είναι υψηλή) κεφαλαλγία, έξαψη, εφίδρωση, ζάλη, γαστρεντερικές διαταραχές, ναυτία, αίσθημα θερμότητας ή καύσου, μείωση της καρδιακής συχνότητας (βραδυκαρδία).
Πολύ σπάνια παρατηρήθηκαν θρομβοκυττοπενία και σε ορισμένα περιστατικά στη δοσολογία των 6χ60mg ημερησίως, ειλεός (διαταραχές στην εντερική κινητικότητα λόγω παράλυσης του εντέρου).

Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www.eof.gr).
Να το φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Το BEFIMAT πρέπει να φυλάσσεται μακριά από το ηλιακό φως και σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤25°C).
Η διάρκεια ζωής του BEFIMAT είναι 36 μήνες. Η ημερομηνία αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
Να μη χρησιμοποιείτε το BEFIMAT εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το BEFIMAT:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περιέχει 30mg Nimodipine.

Έκδοχα: Cellulose Microcrystalline, Polyvidone, Crospovidone, Starch Maize, Magnesium Stearate.
Επικάλυψη: Titanium Dioxide E 717 CI 77891, Hypromellose

Εμφάνιση του BEFIMAT και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία BEFIMAT, είναι άσπρα, στρογγυλά και συσκευάζονται σε blisters PVC/Αλουμινίου. Περιέχονται σε χάρτινο κουτί μαζί με οδηγία χρήσης, (3blistχ10).

Προϊόν της STILINGTON Ltd

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής:

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
FARMEDIA Α.Ε.
Αθηνάς 22 & Απόλλωνος
153 44 Γέρακας, Αθήνα, ΕΛΛΑΔΑ
Τηλέφωνα: 210 6015821, Fax: 210 6015822

Παρασκευαστής:
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Δερβενακίων 6, 153 44 Παλλήνη Αττικής
Τηλέφωνο: 210 6665067
Fax: 210 6666749

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: 02/2013

Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή.