el-GRen-US

 

Εμπορική ονομασία: OPRAZIUM

Περιεκτικότητα: Κάθε εντεροδιαλυτή κάψουλα περιέχει 40mg Omeprazole

Φαρμακοτεχνική μορφή: Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιελκωτκό/Αναστολέας αντλίας πρωτονίων

Περιγραφή συσκευασίας:  Πλαστικό φιαλίδιο απο πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPC) με ειδικό πώμα ασφαλείας, με ενσωματωμένο αφυγραντικό υλικό (silica gel), το οποίο περιέχει 28 κάψουλες. Το φιαλίδιο μαζί με την οδηγία χρήσης συσκευάζονται σε χαρτονένιο κουτί.

To OPRAZIUM μειώνει την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι.
To OPRAZIUM χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων και καταστάσεων:
  • Έλκος δωδεκαδακτύλου (έλκος στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου)
  • Έλκος στομάχου (καλόηθες γαστρικό έλκος)
  • Έλκος δωδεκαδακτύλου και/ή στομάχου που σχετίζεται με ένα μικρόβιο που λέγεται Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα
  • Φλεγμονή του οισοφάγου, η οποία προκαλείται από παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου (οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
  • Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
  • Παραγωγή υπερβολική ποσότητας οξέος από το στομάχι, που προκαλείται από την από την επίδραση ορμονών, οι οποίες εκκρίνονται από όγκους στο πάγκρεας. (Σύνδρομο Zollinger–Ellison)
  • Εισρόφησης του όξινου γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας. (Προφύλαξη από εισρόφηση)
  • Θεραπεία συντήρησης (για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη αγωγή γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση)
  • Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων
  • Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:
    • Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών
    • Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά 5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής ηλικίας.
    • Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας, που η μακροχρόνια λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο ή σε κάποια άλλα φάρμακα.
Χορήγηση από του στόματος
Η δόση του OPRAZIUM συνιστάται να λαμβάνεται το πρωί.

Δωδεκαδακτυλικό έλκος:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20mg OPRAZIUM μια φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 2 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, η ημερήσια δόση του OPRAZIUMείναι 40mg μία φορά την ημέρα και η επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 4 εβδομάδες.

Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος η συνιστώμενη δόση είναι 10mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20mg μία φορά την ημέρα, εάν επανεμφανισθούν συμπτώματα.

Καλόηθες γαστρικό έλκος:
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20mg OPRAZIUM μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.

Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα το OPRAZIUM σε δόση 40mg μία φορά την ημέρα, επιτυγχάνει επούλωση του γαστρικού έλκους, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.

Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με ανθεκτικό στην συνήθη θεραπεία καλόηθες γαστρικό έλκος, συνιστάται δοσολογία 20mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 40mgμία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).

Θεραπεία ή πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ):
Για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή ή διακοπτόμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20mg OPRAZIUM μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες.

Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή επιτυγχάνεται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.

Για την πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20mg OPRAZIUM μία φορά την ημέρα.

Οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση:

Ενήλικες:

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20mg OPRAZIUM μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς με βαριάς μορφής οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, που δεν ανταποκρίνονται σε άλλη θεραπευτική αγωγή, το OPRAZIUM σε δόση 40mgτην ημέρα επιτυγχάνει επούλωση της οισοφαγίτιδας, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.

Για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών συνιστάται δοσολογία 10mgμία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 20–40mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).

Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση:

Η κλινική εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη. Στα παιδιά, η ομεπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις σοβαρής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα θεραπευτικά μέτρα.

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από νοσοκομειακό παιδίατρο.

Για την παρακολούθηση των αρρώστων, τον καθορισμό της δόσης και την διάρκεια θεραπείας, για την επίτευξη του άριστου θεραπευτικού αποτελέσματος συνιστάται όπου κριθεί απαραίτητο, η περιοδική 24ωρη καταμέτρηση του pH ώστε να διατηρείται πάνω από 4. Μοριακές ή επίκτητες διαταραχές του CYP2C19 θα πρέπει να συνεκτιμώνται στην θεραπευτική αγωγή, όπου τούτο είναι εφικτό.

Δοσολογία : 0,7–1,4mg/kg Β.Σ.

Διάρκεια θεραπείας 4–8 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.

Σε ανθεκτικές περιπτώσεις αύξηση δόσης μέχρι 2,5mg/kg.

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης:

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20mg OPRAZIUM μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη. Αρκετοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε δοσολογία 10mg OPRAZIUM μία φορά ημερησίως, γι’ αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη η εξατομίκευση της δοσολογίας.

Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων με 20mg OPRAZIUM ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος.

Σύνδρομο ZOLLINGER–ELLISON:
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 60mg OPRAZIUM την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται και η θεραπεία να διαρκεί ανάλογα με την κλινική ένδειξη.

Σε δόσεις της τάξης των 20–120mg την ημέρα ανταποκρίνεται το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών. Αν η συνολική ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 80mg, θα πρέπει να διαιρείται σε δύο λήψεις την ημέρα.

Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού στο δωδεκαδακτυλικό έλκος και στο καλόηθες γαστρικό έλκος:
Παραδείγματα τριπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας μίας εβδομάδας):

Αμοξικιλλίνη 500mg, τρεις φορές την ημέρα και
Μετρονιδαζόλη 400mg, τρεις φορές την ημέρα και
Omeprazole20mg, δύο φορές την ημέρα ή 40mg μία φορά την ημέρα για επτά (7) ημέρες.

Κλαριθρομυκίνη 250mg, δύο φορές την ημέρα και
Μετρονιδαζόλη 400mg, δύο φορές την ημέρα και
Omeprazole20mg, δύο φορές την ημέρα ή 40mg μία φορά την ημέρα για επτά (7) ημέρες.

Αμοξικιλλίνη 1gr, δύο φορές την ημέρα και
Κλαριθρομυκίνη 500mg, δύο φορές την ημέρα και
Omeprazole 20mg, δύο φορές την ημέρα ή 40mg μία φορά την ημέρα για επτά (7) ημέρες.

Παραδείγματα διπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας δύο εβδομάδων):

Κλαριθρομυκίνη 500mg, τρεις φορές την ημέρα και
Omeprazole20mg, δύο φορές την ημέρα ή 40mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.

Αμοξικιλλίνη 750mg (ή 1g), δύο φορές την ημέρα και
Omeprazole20mg, δύο φορές την ημέρα ή 40mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.

Για να διασφαλιστεί η επούλωση στους ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, βλέπε την συνιστώμενη ανωτέρω δοσολογία για το δωδεκαδακτυλικό και το καλόηθες γαστρικό έλκος.

Εάν, μετά από αγωγή με κάποιο από τα παραπάνω θεραπευτικά σχήματα ο ασθενής παραμένει θετικός στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Πρόληψη εισρόφησης:
40mg το προηγούμενο βράδυ πριν από την εγχείρηση και ακολούθως 40mg 1–4 ώρες πριν από την εγχείρηση.

Χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια:
Σε νεφροπαθείς δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

Χορήγηση σε ηπατική ανεπάρκεια:
Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της ομεπραζόλης στο πλάσμα αυξάνεται στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση των 20mg είναι συνήθως επαρκής.

Παιδιά:
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του OPRAZIUMστα παιδιά εκτός της χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. Κεφ. 2.6. Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση/παιδιά).

Ηλικιωμένοι:
Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.