el-GRen-US

 

Εμπορική ονομασία: FARMEMAX

Περιεκτικότητα: Κάθε δισκίο περιέχει το ισοδύναμο με 70mg alendronic acid ως 91.37mg alendronate sodium trihydrate

Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκίο

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά, για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών

Περιγραφή συσκευασίας: Τα δισκία FARMEMAX 70mg περιέχονται σε blisters (PVC/Aluminium foil) σε συσκευασία των 4 δισκίων ανά κουτί.

Το FARMEMAX ανήκει σε μία κατηγορία μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το FARMEMAX προλαμβάνει την οστική απώλεια που παρουσιάζεται στις γυναίκες κατά την εμμηνόπαυση και βοηθά στην αναδόμηση του οστού. Μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης. Το FARMEMAX μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
  • Παθολογικές καταστάσεις του οισοφάγου και άλλες καταστάσεις που προκαλούν επιβράδυνση της κένωσης, όπως στένωση ή αχαλασία
  • Αδυναμία της ασθενούς να παραμένει όρθια ή να καθίσει σε όρθια στάση για τουλάχιστον 30 λεπτά
  • Υπερευαισθησία στο alendronate ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Υπασβεστιαιμία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 70 mg χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα. Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση του alendronate: Το FARMEMAX πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά, πριν το πρώτο γεύμα ή ρόφημα, όπως και πριν τη λήψη άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης. Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου και του μεταλλικού νερού), φαγητά και ορισμένα φαρμακευτικά σκευάσματα πιθανόν μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση του alendronate (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φαρμακευτικά σκευάσματα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων). Για να διευκολυνθεί η μετάβαση του φαρμάκου στο στομάχι, ώστε να μειωθεί η πιθανότητα τοπικού ερεθισμού, όπως και ερεθισμού του οισοφάγου/ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη χρήση), θα πρέπει:
  • Το FARMEMAX να καταπίνεται μόλις η ασθενής σηκωθεί από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι λιγότερο από 200ml ή 7fl.oz.)
  • Οι ασθενείς να μη μασούν τα δισκία και να μην τα διαλύουν μέσα στο στόμα τους επειδή είναι δυνατόν να εμφανισθεί στοματοφαρυγγική εξέλκωση
  • Οι ασθενείς να μην ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να γίνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου
  • Οι ασθενείς να μην ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου
  • Οι ασθενείς να μην λαμβάνουν το FARMEMAX εάν πρόκειται να ξαπλώσουν ή πριν σηκωθούν από το κρεβάτι.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματική ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D, εφόσον η λήψη με το διαιτολόγιό τους δεν είναι επαρκής. (βλέπε 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Χρήση τους Ηλικιωμένους:
Σύμφωνα με κλινικές μελέτες δεν εμφανίσθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του alendronate. Για αυτό το λόγο δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.

Χρήση στους Ασθενείς με Νεφρική Ανεπάρκεια:
Δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με GFR (κάθαρση κρεατινίνης) μεγαλύτερο από 35ml/min. Το alendronate δεν ενδείκνυται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια όπου το GFR είναι μικρότερο από 35mL/min), εξαιτίας έλλειψης εμπειρίας.

Χρήση στα παιδιά (κάτω των 18 ετών): Το alendronate έχει μελετηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση ηλικίας κάτω των 18 ετών. Τα αποτελέσματα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την χρήση του στα παιδιά. Το FARMEMAX δισκίο των 70mg δεν έχει μελετηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή.