el-GRen-US

 

Εμπορική ονομασία: LYOSAN

Περιεκτικότητα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100mg losartan potassium

Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II

Περιγραφή συσκευασίας:

Το LYOSAN είναι βελτιωτικό της εγκεφαλικής κυκλοφορίας.
Η λοσαρτάνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων γνωστοί ως "ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II".
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ουσία που παράγεται στο σώµα που δεσµεύεται µε τους υποδοχείς στα αιµοφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η λοσαρτάνη προλαµβάνει την δεύσµευση της αγγειοτασίνης ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιµοφόρων αγγείων η οποία µειώνει την αρτηριακή πίεση. Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την µείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Το LYOSAN ενδείκνυται για:
  • την θεραπεία ασθενών µε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
  • την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε βεβαρημένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται µέσω εργαστηριακών παραµέτρων και πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g ηµερησίως (µία κατάσταση κατά την οποία τα ούρα περιέχουν µη φυσιολογική ποσότητα πρωτεϊνης).
  • την θεραπεία ασθενών µε χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια όταν η θεραπεία µε ειδικά φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ, ένα φάρµακο που χορηγείται για την µείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) δεν θεωρείται κατάλληλη από τον γιατρό σας. Εάν η καρδιακή ανεπάρκεια έχει σταθεροποιηθεί µε έναν αναστολέα ΜΕΑ, δεν πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία σε λοσαρτάνη. Σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και πάχυνση στην αριστερή κοιλία, έχει περιγραφεί ότι το LYOSAN µειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού (ένδειξη "LIFE").

Μην πάρετε το LYOSAN:

  • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
  • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση νιμοδιπίνης από το στόμα και των αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
  • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και γαλουχία" ).
  • εάν θηλάζετε
  • εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το LYOSAN:
Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το LYOSAN
  • εάν είχατε ιστορικό οιδήµατος του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια , που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώµα σας
  • εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε λήµµα 3 " ∆οσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες".
  • εάν έχετε στένωση ή απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων που οδηγούν στους νεφρούς ή πρόσφατα υποβληθήκατε σε µεταµόσχευση νεφρού).
  • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια ή ταυτόγχρονες απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθµίες. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν ταυτόγχρονα λαµβάνεται και β- αναστολέα
  • εάν έχετε πρόβληµα µε τις βαλβίδες της καρδιάς ή µε τους µύες της καρδιάς
  • εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στα αιµοφόρα αγγεία της καρδιάς ) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο)
  • εάν είχατε ουρική αρθρίτιδα
  • εάν πάσχετε από πρωτογενή υπεραλδοστερονισµό (ένα σύνδροµο σχετιζόµενο µε αυξηµένη έκκριση της ορµόνης αλδοστερόνης από τα επινεφρίδια, που προκαλείται από µία ανωµαλία εντός του επινεφριδίου).
  • εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
    • έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
    • αλισκιρένη
Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα. Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το LYOSAN».

Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων:
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα. συμπεριλαμβανομένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικών σκευασµάτων και των φυσικών προϊόντων. Ιδιαιτέρως, δώστε προσοχή εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρµακα, όταν είστε σε θεραπεία µε LYOSAN:

  • άλλα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση επειδή µπορεί επιπλέον να µειώσουν την την αρτηριακή πίεση. H αρτηριακή πίεση µπορεί επίσης να µειωθεί από τα παρακάτω φάρµακα: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη.
  • φάρµακα που διατηρούν το ή µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου ( π.χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή φάρµακα που διατηρούν το κάλιο. όπως ορισµένα διουρητικά (αµιλορίδη, τριαµτερένη, σπιρονολονακτόνη ή ηπαρίνη)
  • µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, όπως η ινδοµεθακίνη, συµπεριλαµβανοµένων των cox- 2- αναστόλεων (φάρµακα που µειώνουν τη φλεγµονή, και χρησιµοποιούνται στην ανακούφιση του πόνου), επειδή µπορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στην µείωση της πίεσης
  • Εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµάκων µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
  • Φάρµακα που περιέχουν λίθιο, δεν θα πρέπει να λαµβάνονται σε συνδυασµό µε τη λοσαρτάνη, χωρίς να υπάρχει στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας. Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος)
  • Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
  • Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το LYOSAN» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Λήψη του LYOSAN με τροφή και ποτό:
Το LYOSAN µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός:
Θα ήταν καλύτερο να µη λάβετε τη λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν θα πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο. Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τη λοσαρτάνη , µιλήστε µε το γιατρό σας αµέσως. Αλλαγή σε µια πιο κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία , µπορεί να επιλεχθεί , σε όφελος της προγραµµατισµένης κύησης. ∆εν πρέπει να λαµβάνετε τη λοσαρτάνη εάν θηλάζετε. Συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Χρήση στα παιδιά και τους εφήβους:
Το LYOSAN έχει µελετηθεί στα παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνείστε µε τον γιατρό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Το LYOSAN δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Ωστόσο, όπως και µε πολλά άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της υπέρτασης, η λοσαρτάνη µπορεί να προκαλέσει σε ορισµένους ανθρώπους ζάλη ή υπνηλία. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν προβείτε σε τέτοιες δραστηριότητες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LYOSAN:
Το LYOSAN περιέχει λακτόζη µονοϋδρική. Εάν σας έχει ενηµερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το LYOSAN µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταµατήστε να παίρνετε δισκία λοσαρτάνης και επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σαςσας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο κοντινού σας νοσοκοµείου.
Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθηµα,κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του στόµατος ή του λαιµού που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή). Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς. Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε το LYOSAN:
Συχνές (που εµφανίζονται σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς):
  • ζάλη
  • χαµηλή αρτηριακή πίεση
  • αδυναµία
  • κόπωση
  • πολύ λίγη ποσότητα σακχάρου στο αίµα (υπογλυκαιµία)
  • πολύ κάλιο στο αίµα (υπερκαλαιµία)

Όχι Συχνές (που εµφανίζονται σε 1 στους 1000 έως 1 στους 100 ασθενείς):
  • υπνηλία
  • κεφαλαλγία
  • διαταραχές ύπνου
  • αίσθηση αυξηµένου καρδιακού ρυθµού(αίσθηµα παλµών)
  • σοβαρό θωρακικό άλγος(στηθάγχη)
  • χαµηλή αρτηριακή πίεση (ιδιαίτερα µετά την σηµαντική απώλεια νερού από το σώµα τα αιµοφόρα αγγεία π.χ. σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών)
  • δοσοεξαρτώµενες ορθοστατικές επιδράσεις όπως µείωση της αρτηριακής πίεσης που εµφανίζεται όταν σηκώνεται κάποιος από την θέση κατάκλισης ή την καθιστή θέση
  • γρήγορη αναπνοή (δύσπνοια)
  • κοιλιακός πόνος
  • επίµονη δυσκοιλιότητα
  • διάρροια
  • ναυτία
  • έμετος
  • κνίδωση (urticaria)
  • κνησμός
  • εξάνθημα
  • εντοπισμένο οίδημα

Σπάνιες (που εµφανίζονται σε 1 στους 10000 έως 1 στους 1000 ασθενείς):
  • φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συµεριλαµβανοµένης της πορφύρας Henoch Schoenlein)
  • αίσθηµα µυρµηκίασης ή µουδιάσµατος(παραισθησία)
  • λιποθυµία(συγκοπή)
  • πολύ γρήγορος ή µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός(κολπική µαρµαρυγή), εγκεφαλικό επεισόδιο
  • ηπατική φλεγµονή(ηπατίτιδα)
  • αυξηµένα επίπεδα της αλανινοτρανσφεράσης στο αίµα(ALT) που συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας

Όχι γνωστές(δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):
  • µειωµένος αριθµός των ερυθρών αιµοσφαιρίων (αναιµία)
  • µειωµένος αριθµός των θροµβοκυττάρων
  • ηµικρανία
  • βήχας
  • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
  • µυϊκός και πόνος των αρθρώσεων
  • αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας (µπορεί να είναι αναστρέψιµες µε την διακοπή της θεραπείας ) συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας
  • συµπώµατα παρόµοια µε αυτά της γρίππης
  • αύξηση της ουρίας στο αίµα, κρεατινίνης του ορού και κάλιο του ορού σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια
  • οσφυαλγία και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος

Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V

Τι περιέχει το LYOSAN:
Η δραστική ουσία είναι losartan potassium.
Κάθε δισκίο LYOSAN 50 mg περιέχει 50 mg losartan potassium.
Κάθε δισκίο LYOSAN 100 mg περιέχει 100 mg losartan potassium.

Τα άλλα συστατικά είναι:microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate και magnesium stearate.
Επικάλυψη: hypromellose 6 cps, macrogol 400, titanium dioxide Cl 77891 E171,iron oxide yellow Cl77492 E172,yellow lake No.6 E110, Lactose Monohydrate